Melatonina: o limite de 0,21 mg da Anvisa que quase ninguém sabe

Tem gente que toma melatonina toda noite há anos, comprada em viagem, em dose que nem sabe qual é. E tem gente que acha que, se é "hormônio natural do sono", pode usar à vontade.

As duas ideias estão erradas. No Brasil, a melatonina é permitida como suplemento alimentar só até 0,21 mg por dia, só para adultos a partir de 19 anos, e sem promessa de tratar insônia. A ciência mostra um efeito real, mas pequeno.

O que mudou nas regras da Anvisa

Até 2021, a melatonina não tinha espaço nos suplementos no Brasil. Isso mudou com a Instrução Normativa nº 102, de outubro de 2021, que atualizou a IN 28/2018 (a lista do que pode entrar em suplemento alimentar). A melatonina entrou no grupo das substâncias bioativas autorizadas.

As regras práticas, segundo o Ministério da Saúde, são:

• Limite: até 0,21 mg por dia.
• Idade: segurança documentada só para quem tem 19 anos ou mais.
• Quem não deve usar como suplemento: crianças, gestantes e mulheres que amamentam, mesmo na dose de 0,21 mg.
• Sem alegação de tratamento: o rótulo não pode dizer que "trata insônia".
• Acima do limite ou com promessa de remédio: o produto é considerado irregular.

O Ministério da Saúde também informa que, no Brasil, a melatonina não é aprovada como medicamento.

A Anvisa já tirou produtos do mercado?

Sim, e mais de uma vez. Dois casos ajudam a entender onde fica a linha:

• Agosto de 2023: a Anvisa proibiu o suplemento "Soninho Perfeito Melatonina Kids" (Resolução RE nº 3.148/2023). Motivo: melatonina não é autorizada em suplementos para crianças e adolescentes, e o produto fazia promessas sobre sono, ansiedade e autismo.
• Março de 2026: a Anvisa determinou o recolhimento de uma melatonina sublingual em gotas da Vita BE. O produto tinha um ingrediente sem avaliação de segurança para uso sublingual e alegava "regular o ciclo do sono" e "prevenir insônia".

Os dois casos mostram o padrão: o problema não é a melatonina em si, e sim público errado, dose errada ou promessa de remédio.

O que a ciência diz sobre melatonina e sono

A melatonina é produzida pela glândula pineal quando escurece. Ela funciona mais como um sinal de "está ficando de noite" do que como um sedativo. Por isso, ela não "desliga" a pessoa como um remédio para dormir.

A meta-análise mais citada sobre o tema, publicada na PLoS One em 2013, reuniu 19 estudos com 1.683 pessoas com distúrbios primários do sono. Comparada com placebo, a melatonina:

• reduziu o tempo para pegar no sono em cerca de 7 minutos;
• aumentou o tempo total de sono em cerca de 8 minutos;
• melhorou a qualidade do sono, com efeito pequeno.

Os autores chamaram o efeito de modesto, menor que o de outros tratamentos para insônia, mas com perfil de efeitos colaterais mais leve. E o efeito não pareceu diminuir com o uso continuado.

Traduzindo para o balcão: a melatonina ajuda um pouco, principalmente a "puxar" o sono. Não é solução para quem acorda às 3 da manhã com a cabeça cheia.

Quem deve ter mais cuidado

O Ministério da Saúde orienta evitar a melatonina sem acompanhamento profissional em quem tem:

• epilepsia;
• asma;
• doenças inflamatórias ou autoimunes;
• transtornos de humor ou de personalidade.

Também orienta evitar em quem vai dirigir, operar máquinas ou fazer tarefas que exigem atenção constante. Os efeitos adversos mais relatados são dor de cabeça, tontura, sonolência, náusea, pesadelos e manchas na pele.

Se você usa remédios para dormir, ansiedade ou pressão, vale ler o nosso guia de interações entre suplemento e remédio.

Será que o sono ruim é falta de melatonina?

Na maioria das vezes, não. Tela até tarde, luz forte no quarto, café depois das 16 h, horário bagunçado e preocupação acumulada costumam pesar mais. Aí a melatonina vira um band-aid em cima de um hábito.

Por isso tanta gente procura outras plantas e nutrientes ligados ao sono. Algumas têm estudo, outras têm cuidados que quase ninguém conta, como a ashwagandha. O magnésio também aparece muito nessa conversa, e a forma dele faz diferença: veja tipos de magnésio.

Por que dose e forma importam no sono

A melatonina mostra bem uma regra que vale para todo ativo natural: o efeito depende da dose, da forma e do horário. Muito pouco não faz nada; muito pode dar sonolência no dia seguinte; a hora errada pode bagunçar ainda mais o relógio do corpo.

E o sono ruim de uma mulher de 50 anos com calorões não é o mesmo de um jovem que vira a noite no celular. Cada caso pede uma conversa diferente, e às vezes a resposta nem é melatonina.

E a melatonina manipulada?

Tudo o que está acima vale para a melatonina vendida como suplemento alimentar. Receita é outro caminho: quem decide se a melatonina faz sentido para você é o prescritor, e o farmacêutico da H9 Fórmula confere cada receita contra a norma sanitária em vigor antes de manipular. Se a receita não estiver dentro da regra, ela não é manipulada. A forma (cápsula, gota, sublingual) também muda como a substância é absorvida, e explico isso no texto sobre formas farmacêuticas.

Perguntas frequentes

Qual a dose máxima de melatonina permitida pela Anvisa?

Como suplemento alimentar, a melatonina é permitida até 0,21 mg por dia, apenas para adultos a partir de 19 anos, segundo o Ministério da Saúde.

Criança pode tomar melatonina?

Não como suplemento. A Anvisa não autoriza melatonina em suplementos para crianças e adolescentes, nem para gestantes e lactantes.

Melatonina cura insônia?

Não. Suplemento não pode prometer tratar insônia. Nos estudos, a melatonina reduziu em média cerca de 7 minutos o tempo para pegar no sono, um efeito modesto.

Melatonina é remédio no Brasil?

Segundo o Ministério da Saúde, a melatonina não é aprovada como medicamento no Brasil; o uso permitido é como suplemento alimentar, dentro do limite.

Referências

1. Ministério da Saúde — Melatonina (Saúde de A a Z)
2. CFN — nota sobre a Instrução Normativa Anvisa nº 102/2021, que alterou a IN 28/2018
3. Agência Gov/EBC, 2023 — Anvisa proíbe o suplemento Soninho Perfeito Melatonina Kids (RE nº 3.148/2023)
4. Ferracioli-Oda E, Qawasmi A, Bloch MH, PLoS One, 2013 — Meta-analysis: melatonin for the treatment of primary sleep disorders
5. TNH1, 2026 — Anvisa suspende melatonina sublingual em gotas da Vita BE